AbbVie Specialist / Senior Specialist, Pharmacovigilance in Tokyo-To, Japan

Specialist / Senior Specialist, Pharmacovigilance

Japan, Tokyo-To

Research & Development

Requisition #1801736

ミッション/Mission

患者様のための安全対策に貢献し、ファーコビジランスで働くことが誇りに思えるプロフェッショナルな集団になること

結果責任/Responsibility

・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底

・日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上

・薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知

・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告

・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)

・アッヴィ本社(PPS)への期限内有害事象報告

・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出およびproactiveな適正使用確保措置の実施

・再審査申請品目の期限内申請

・その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施

役割/Role

・法規制の遵守

国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守

・リサーチ、分析、報告

安全性シグナルおよびトレンド変化の検出

・SOP/DOP/LIM

改訂の検討

・適合性調査/監査

適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行

・PV audit

対応サポートおよびCAPA実行

・Global対応

PPS (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応

・協働

担当業務関係者との信頼関係構築

・後輩指導

後輩社員、派遣社員の指導

資格

特に重要な能力要件/Capability

専門スキル

・ファーマコヴィジランスに関する知識

・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識

・基礎的な医学・薬学的知識

・リスクマネジメント

・コンプライアンス

一般スキル

・情報収集・分析力

・論理的思考力

・ファシリテーション

・英語力

マインド

・患者さん中心/Patient Centric

・One AbbVieとして/All for one AbbVie

・賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure

・迅速性と責任感/Agile and Accountable

・明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous

・可能性の実現/Make Possibilities Real

経歴/役職

GVP業務に関する経験3年以上。

学歴

大卒(科学系)、修士号/博士号が望ましい