Philips 【品川】QA Specialist/QAスペシャリスト<血管治療分野> in Tokyo, Japan

【職務内容】

-QMS関連業務:

・QMS適合性申請業務

・国製造業者登録の維持管理

・国内/海外製造業者のQMS(品質マナジメントシステム)の確認及び品質取決め書の維持管理

・内部及び外部品質監査への対応

・QMS関連文書の維持管理、及びトレーニングコーディネート

・製品出荷判定における品質問題への対応

・統一されたフィリップス品質マネジメントシステムへの移行及び展開に係る各種業務

-GVP関連業務:

・苦情管理(登録、レポータビリティ分析、調査、 製造部門とのコミュニケーション、苦情のあった顧客への調査報告の提出)

・ 所管官庁へのAE、FAE報告

・リコール管理(リコール通知の準備、リコール委員会への準備、リコール業務の進捗管理)

・GVP見解からPIと外科技術のレビュー

【経験・スキル】

下記のいずれかのうち、23項目に該当される方。

・医療機器もしくは医薬品業界での品質保証に関わるお仕事に従事されている方

・医療業界でのQMSの知識を有する方

・行政対応していた方

・FDA対応=業界経験者(外資系での経験のある方)

・経験年数:継続して3年以上/1製品につき

【語学】

日本語:母国語レベル(もしくは、読み書き含め、極めて流暢な方)

英語:ビジネス使用経験がある方もしくは読み書きがスムーズな方

※グローバルとのテレカンへも参加いただく場合がございますので、Verbalでのコミュニケーションに抵抗のない方であれば歓迎

【契約期間】期間の定めなし

【試用期間】試用期間あり(原則として入社日より6ヶ月)

【就業場所】品川オフィス(東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル)

【就業時間】9:00-17:30 休憩時間: 原則として12:00~13:00

【休日】毎週土(所定休日)/日曜日(法定休日)、国民の祝日、年末年始(12月29日~1月4日)

【時間外労働】あり 月20~30時間相当

※ただし、管理職での採用の場合は、残業代は支給対象外とします(深夜勤務手当、休日深夜勤務手当の支給はあり)

【給与】基本給(月)21万円~30万円

年収例):350万円~480万円(固定賞与含む、16ヶ月分)*別途、残業代、変動賞与支給あり

【賞与】シーズナルアローワンス/インセンティヴ

※シーズナルアローワンスは、固定賞与で、毎年6月、12月支給。ただし、管理職での採用の場合は、支給対象外とします。

※インセンティヴは、変動賞与で、毎年3月支給。ただし、会社業績、部門業績、個人評価によって変動して支給されます

※年度途中入社者は対象期間中日割計算あり

【加入保険】社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険) 

【所属社名】株式会社フィリップス・ジャパン

【会社概要】

フィリップスは、「 2025年までに年間30億人の生活を向上させる 」ことをミッションに掲げ、ヘルスケアカンパニーとして世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「 一連のヘルスケアプロセス 」においてイノベーションを実現してまいりました。今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。

フィリップスのデジタル・プラットフォームにおいてプロフェッショナル・ヘルスケア(病院の医療)とパーソナル・ヘルスケア(ホームケア)をつなぐことにより、地域社会の医療の充実や患者様の負担軽減、健康社会の実現に向け、有意義なソリューションを提供していくとともに、あらゆる医療関係機関や他業種の方々とのエコシステムにより、「 フィリップス・ジャパン 」として、未来に向け新しい企業価値を創造してまいります。

【職務内容】

-QMS関連業務:

・QMS適合性申請業務

・国製造業者登録の維持管理

・国内/海外製造業者のQMS(品質マナジメントシステム)の確認及び品質取決め書の維持管理

・内部及び外部品質監査への対応

・QMS関連文書の維持管理、及びトレーニングコーディネート

・製品出荷判定における品質問題への対応

・統一されたフィリップス品質マネジメントシステムへの移行及び展開に係る各種業務

-GVP関連業務:

・苦情管理(登録、レポータビリティ分析、調査、 製造部門とのコミュニケーション、苦情のあった顧客への調査報告の提出)

・ 所管官庁へのAE、FAE報告

・リコール管理(リコール通知の準備、リコール委員会への準備、リコール業務の進捗管理)

・GVP見解からPIと外科技術のレビュー

【経験・スキル】

下記のいずれかのうち、23項目に該当される方。

・医療機器もしくは医薬品業界での品質保証に関わるお仕事に従事されている方

・医療業界でのQMSの知識を有する方

・行政対応していた方

・FDA対応=業界経験者(外資系での経験のある方)

・経験年数:継続して3年以上/1製品につき

【語学】

日本語:母国語レベル(もしくは、読み書き含め、極めて流暢な方)

英語:ビジネス使用経験がある方もしくは読み書きがスムーズな方

※グローバルとのテレカンへも参加いただく場合がございますので、Verbalでのコミュニケーションに抵抗のない方であれば歓迎

【契約期間】期間の定めなし

【試用期間】試用期間あり(原則として入社日より6ヶ月)

【就業場所】品川オフィス(東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル)

【就業時間】9:00-17:30 休憩時間: 原則として12:00~13:00

【休日】毎週土(所定休日)/日曜日(法定休日)、国民の祝日、年末年始(12月29日~1月4日)

【時間外労働】あり 月20~30時間相当

※ただし、管理職での採用の場合は、残業代は支給対象外とします(深夜勤務手当、休日深夜勤務手当の支給はあり)

【給与】基本給(月)21万円~30万円

年収例):350万円~480万円(固定賞与含む、16ヶ月分)*別途、残業代、変動賞与支給あり

【賞与】シーズナルアローワンス/インセンティヴ

※シーズナルアローワンスは、固定賞与で、毎年6月、12月支給。ただし、管理職での採用の場合は、支給対象外とします。

※インセンティヴは、変動賞与で、毎年3月支給。ただし、会社業績、部門業績、個人評価によって変動して支給されます

※年度途中入社者は対象期間中日割計算あり

【加入保険】社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険) 

【所属社名】株式会社フィリップス・ジャパン

【会社概要】

フィリップスは、「 2025年までに年間30億人の生活を向上させる 」ことをミッションに掲げ、ヘルスケアカンパニーとして世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「 一連のヘルスケアプロセス 」においてイノベーションを実現してまいりました。今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。

フィリップスのデジタル・プラットフォームにおいてプロフェッショナル・ヘルスケア(病院の医療)とパーソナル・ヘルスケア(ホームケア)をつなぐことにより、地域社会の医療の充実や患者様の負担軽減、健康社会の実現に向け、有意義なソリューションを提供していくとともに、あらゆる医療関係機関や他業種の方々とのエコシステムにより、「 フィリップス・ジャパン 」として、未来に向け新しい企業価値を創造してまいります。