Takeda Pharmaceuticals IMP クオリティ・ ジャパングループ クオリティシステム・コンプライアンス担当(主席部員)/ Quality Systems, Compliance (Associate Director) in 14, Japan

【職種の目的】

・IMPクオリティジャパングループ及びファーマシューティカルサイエンス(PS)ジャパンにおける、GMPコンプライアンスのストラテジーとプロセスを立案し、管理する。

・治験薬のサプライチェン(製造、包装、試験、配送)のGMP品質保証のチームを統括する。

・品質システムの継続的改善:戦略的ガイダンスを提供し、複雑かつリスクのあるプロジェクトの品質マネジメント方法を開発する。

【職務内容】

(1)開発段階の品質コンプライアンスの監視および改善(品質トラブル対応、苦情、変更管理を含む)

(2)重要な委託先についてコンプライアンスの監視、パフォーマンスメトリックスのトラッキング、改善のための社内関係部門との協働

(3)新規委託先の認定、年間監査計画・実行、既存ベンダーの品質コンプライアンスの監督について、社内関係部門(PS、購買、グローバル監査部門)と効果的な協働関係を築きながら遂行する。

(4) GMPベンダーについて品質契約を作成、承認、管理するプロセスを構築、維持する。(自ら品質契約を作成できること)

(5)治験薬の回収に関わる一連のプロセスの管理

(6)品質システムおよびプロセスの統合を、戦略的に整合性を持って進めるために、IMPクオリティ、R&D Quality System&Compliance、Global Quality部門の各担当者らと協働する。

(7)社内のGMPコンプライアンス、及びPQS内のプロセスの有効性をモニターするために、GMPメトリックスについてトラック、解析、報告する。それら情報をIMPクオリティ及びPSのシニアマネジメントへタイムリーかつ効果的に伝える。

(8)IMPクオリティの職員がその職務を確実に遂行するために必要なトレーニングマトリックスを構築、管理する。

(9)新たに発生した品質課題、規制のトレンドを把握し、解釈を与え、効果的な影響評価と対策をマネジメントへ伝える。

【その他】

ファーマシューティカルサイエンス(いわゆるR&D CMC部門)の組織全体に影響力を及ぼす品質システム、GMPコンプライアンスの戦略立案をリードする重要なポジションです。

品質保証の高い専門性を持ち、柔軟に自ら考えて判断、行動することを好み、リーダーシップ、コミュニケーション力が高く、グローバルに活躍したい方には、大変やりがいのある仕事です。

ボストンと湘南(2018年度以降)にオフイスをもつグローバル治験薬品質保証部門。グローバルクオリティ部門の一つで、同じ立地でファーマシューティカルサイエンス部門と協働。

グローバル開発品(主に中枢神経疾患領域、細胞治療)及び日本開発品の治験薬のサプライチェーン、品質保証を担う。日常的に海外の同僚や社外関係者と英語で業務。抗体原薬の製造(頻度は多くない)以外のほとんどのGMP製造業務は外部委託であるため、サプライクオリティは当部門のコア業務の一つ。今回、採用募集するポジションとは別に、化合物ごとにQA担当者を任命してGlobal CMC Teamの一員としてプロジェクト(化合物)についてGMP QAの観点で戦略を立案、遂行するチームがIMPクオリティジャパンの中に存在する。

・ルーチンではないので、経験と柔軟性と思考力が必要です。

・部門間の調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方。

・海外とのコミュニケーションが日常的です。

・自身の経験が豊富なことはもちろん、経験の浅い部下育成を熱意をもってできる幹部社員としての資質を求めています。

【待遇】

諸手当:通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給・賞与: 昇給 原則年1回 賞与 年2回

勤務時間: 本社(大阪・東京)9:00~17:30/ 工場(大阪・山口)8:00~16:45/ 研究所(神奈川)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

【Employee Benefits】

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Working Hours: Headquaters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day,

Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Refresh Leave,

Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave, Philanthropy Leave.

【学歴:必須要件】

・大学(化学、生物、薬学、農学など理科系学部)卒業以上

【学歴:望ましい要件】

・修士以上

【職務経験等:必須要件】

・品質/GMPコンプライアンスの従事経験

・グローバルな委託ベースのサプライチェーンでの実務経験

・緊急時の高度な対応が迅速にできること

・国内外の製薬業界の規制に対する深い理解

・国内外の宿泊出張が可能な方

・日本語、英語を用いて複数名を相手に、自分の主張を論理的にネゴシエーションあるいはディベートを行った経験があり、意欲的に取り組めるマインド、対人インパクトをお持ちの方。

【職務経験等:望ましい要件】

・製剤の品質保証業務の実務経験

・ベンダーのパフォーマンスについてのKPIやメトリックスの利用及び確立について深い理解

【専門性:望ましい要件】

・海外と口頭及びメールで英語で円滑に業務遂行できるレベル

(想定TOEIC750点以上)

・プロジェクトマネジメント能力とその経験

・会議ファシリテーション遂行能力とその経験

・シニアマネジメントや関係者への効果的なコミュニケーション力

【雇用形態】

正社員

【勤務地】

湘南勤務

ただし、開始時期によって入社当初は十三勤務となり、2018年度中に湘南勤務となる(相談可能です)。

Job: *Research and Development

Title: IMP クオリティ・ ジャパングループ クオリティシステム・コンプライアンス担当(主席部員)/ Quality Systems, Compliance (Associate Director)

Location: JP-14-Fujisawa

Requisition ID: 1800790